استشارات علوم الحياة والأدويةمن المختبر إلى المريض، بوتيرة أسرع

الأسئلة التي تطرحها المشتريات فعلًا.

يحكم 21 CFR Part 11 السجلات الإلكترونية للسوق الأمريكية، ويظل المرجع الصحيح لكل من يقدّم ملفاته إلى FDA. أما المصنّع أو الموزّع العامل في الخليج فالجهة المماثلة هي SFDA في السعودية و MOHAP في الإمارات. وتتضمن رؤية 2030 توطين تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية، أي إقامة أنظمة التحقق والجودة داخل المنطقة — غالبًا للمرة الأولى، وعادةً في مواجهة موعد نهائي مرتبط بترخيص.

نربط إعدادات المنصة بمجموعات الضوابط أدناه ونسلّم هذا الربط مع المنتج المبني. هذا وصف لطريقة عملنا، وليس ادعاء باعتماد — فحيث يشترط إطار ما تدقيقًا معتمدًا، فهذا التدقيق مسؤوليتك أو مسؤولية مقيِّمك، ونقول ذلك كتابةً.

أطر نصمّم وفقها

• SFDAالسعوديةتمنح الهيئة العامة للغذاء والدواء السعودية تراخيص المنتجات والمنشآت والتوزيع. ويجب أن تصمد سجلات GxP والتعامل مع الانحرافات ووثائق الدفعات أمام تفتيش SFDA، وهو مجموعة أدلة مختلفة عن مجموعة FDA حتى حين تكون العملية الأساسية واحدة.
• MOHAPالإماراتيجري تسجيل المنتجات والإبلاغ عن اليقظة الدوائية عبر وزارة الصحة ووقاية المجتمع. ونمذجة استقبال الأحداث الضارة بمؤقتات SLA خاصة بالجهة التنظيمية أمر مباشر متى عُرفت مواعيد الإبلاغ.
• 21 CFR Part 11 / EU Annex 11الولايات المتحدة / الاتحاد الأوروبيلا يزال ذا صلة، ولم يتغير في هذه الصفحة — فمعظم المصنّعين الخليجيين يصدّرون، وسوق التصدير تجلب معها نظامها الخاص للسجلات الإلكترونية. والأنظمة التي يُتحقَّق منها مرة واحدة وفق الأشد من النظامين أقل كلفة في إبقاء صلاحيتها.
• PDPLالسعودية / الإماراتينطبق على بيانات المرضى ومشاركي التجارب. وحين تمتد دراسة عبر ولايات قضائية، تختلف شروط النقل عبر الحدود، ومكان هذا الاختلاف هو نموذج البيانات لا وثيقة سياسات لا يقرؤها أحد.